中医药学是中国古代科学的瑰宝，也是打开中华文明宝库的钥匙。针灸则是中医药学中不可或缺的组成部分。早在一千多年前，针灸技术便已远播国外，近年来世界范围内亦不断掀起针灸的研究热潮。李宝杰等[1]选取了包括韩、日、英、法、德、美、意大利等在内的23个国家进行调查发现，不少国家不仅在临床上广泛使用针灸疗法，甚至在大学设置了中医、针灸专业，并颁布实施相关法规，承认针灸的地位。2010年，联合国教科文组织将“中医针灸”列入《人类非物质文化遗产代表作名录》，标志着针灸真正走向了世界。但目前针灸疗法在国外临床上究竟应用现状如何，尚缺少较全面的研究和分析。本文检索了近5年公开发表的国外针刺相关临床随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）文献，运用计量学方法对文献中针刺疗法的发展趋势、研究热点、适应证、操作技术等进行归纳和分析，以探讨国外针刺临床研究的具体现状。

1 研究资料与方法

1.1 文献来源 检索2015年1月1日—2019年12月31日收录在 The Cochrane Library、web of science、PubMed、Embase 4大数据库的文章，检索词为acupuncture AND RCT OR randomized controlled trial。针对各类数据库特点采取相应的检索策略，以“广泛纳入、严格筛选”为原则，采用主题词加自由词组合进行检索。

1.2 文献筛选

1.2.1 纳入标准 ①研究类型：临床随机对照试验或注册方案，已完成的试验须结论明确；②干预措施：以传统针刺方法（毫针、电针、体针及各类特色针刺方法等）为主，试验组、对照组使用均可；③研究地域：海外地区（即中国大陆、台湾、香港、澳门以外的地区），可为与中国跨国合作。

1.2.2 排除标准 ①同一研究项目重复发表；②文章数据类似有抄袭嫌疑；③所选腧穴不明确或取穴方法不符合国内或国际标准；④内容不全导致无法提取所需关键信息；⑤针刺组完成研究例数＜10例。

1.2.3 数据库建立 将检索所得文献题录导入NoteExpress建立数据库，通过查重、阅读摘要、复筛阅读全文确定纳入的最终文献，记录剔除文献的数目及原因。

1.3 数据规范 主要按照2018年版本WHO国际疾病分类（即ICD-11）中的病名、症状及所属系统对数据进行规范化整理，若无对应ICD编码疾病或症状名，则按研究所述病名单独记录。

1.4 数据提取 使用Microsoft Excel 2013对纳入的文献数据进行提取和统计。提取信息包括研究国家、发表时间、研究进度、研究疾病、样本量、针灸治疗方法及操作、研究结果等。以上步骤均由2名研究者独立完成并交叉核对结果。

2 结果

2.1 检索结果 初步获取文献3 514篇，查重后排除950篇，阅读题目及摘要后排除2 000篇，下载全文阅读后排除288篇，最终纳入文献276篇。

2.2 统计结果

2.2.1 一般特征 纳入文献在2015年至2019年分别发表了55篇、47篇、60篇、56篇及58篇。其中SCI/SCIE源论文174篇，占比63%。193项研究已完成并有明确结论，83项研究尚在进行中或已完成但未公开发表研究结果。研究国家涉及33个，韩国、美国、德国研究量最多（见图1）。研究规模上共涉及29 705名受试者，样本量最大达1 445例。有5项[2-6]为跨国多中心合作研究，分别为澳大利亚、新西兰合作1项，韩国、美国合作2项，瑞士、德国、中国合作1项，瑞典、中国合作1项，其余为本国单中心或多中心临床研究。

2.2.2 疾病分类 依据ICD-11疾病分类统计，纳入的研究共涉及23个疾病系统（研究数≥5的疾病系统情况见表1），115个病证名（研究数≥5的病证名情况见表2）。

2.2.3 治疗情况 纳入的研究中，针刺治疗方法仍以手工针刺为主，有65项研究配合了电针，1项研究因受试者病情不同而针刺方法不定[7]。治疗频率差异较大，大部分研究按固定频率进行针刺治疗，多为2～3次/周（每日 1次），最高 5～6次/周（每日 1次），最低 2周仅针刺1次；部分研究为比较即时变化，仅治疗1～2次；部分研究则依据化疗、排卵周期等不定时治疗。针刺治疗时长以20～30 min为主，最长为55～65 min。在已发表研究结果的193项研究中，152项研究显示针刺治疗对主、次要研究指标有效且差异有统计学意义，23项研究显示针刺治疗前后症状改善但与对照组比差异无统计学意义或差于对照组，2项研究显示针刺可能有效，16项研究显示针刺组无效。

图1 各国针刺研究数

表1 研究涉及各国病证系统及其研究数国家及其研究数症状、体征或临床所见，不可归类在他处者ICD疾病系统分类美国（21）、韩国（15）、巴西（9）、德国（8）、澳大利亚（3）、以色列（3）、法国（2）、加拿大（2）、日本（2）、突尼斯（2）、土耳其（2）、伊朗（2）、意大利（2）、印度（2）、英国（2）、埃及（1）、比利时（1）、挪威（1）、瑞典（1）、泰国（1）、西班牙（1）、新西兰（1）肌肉骨骼系统或结缔组织疾病 韩国（12）、西班牙（5）、美国（3）、土耳其（3）、英国（3）、澳大利亚（2）、巴西（2）、德国（2）、葡萄牙（2）、爱尔兰（1）、俄罗斯（1）、挪威（1）、新加坡（1）、伊朗（1）神经系统疾病 韩国（7）、美国（6）、德国（4）、土耳其（4）、伊朗（3）、巴西（1）、俄罗斯（1）、捷克（1）、希腊（1）、新加坡（1）、英国（1）泌尿生殖系统疾病 美国（7）、土耳其（4）、澳大利亚（3）、韩国（3）、伊朗（3）、埃及（2）、英国（2）、加拿大（1）、泰国（1）、意大利（1）、印度（1）、精神、行为或神经发育障碍 韩国（5）、以色列（3）、澳大利亚（2）、德国（2）、美国（2）、日本（2）、伊朗（2）、瑞士（1）、新西兰（1）、英国（1）消化系统疾病 韩国（5）、巴西（2）、美国（2）、伊朗（2）、加拿大（1）、克罗地亚（1）、瑞典（1）、乌克兰（1）循环系统疾病 韩国（5）、美国（3）、伊朗（2）、尼泊尔（1）、印度（1）肿瘤 韩国（2）、美国（2）、挪威（1）、意大利（1）呼吸系统疾病 德国（3）、澳大利亚（2）、巴西（1）发育异常 澳大利亚（2）、埃及（1）、韩国（1）、土耳其（1）、伊朗（1）传统医学病证-模块 1 韩国（3）、法国（1）、加拿大（1）

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